打破砂鍋問到底

大陸知名藥企、在港股上市的信達生物，與美國禮來製藥合作的抗肺癌藥在美國上市申請（BLA）受阻。消息一出，信達生物股價11日一度狂瀉近12％。

2021年3月，信達與禮來提交上述抗癌藥的BLA，5月獲得美國食品及藥物管理局（FDA）受理，上市申請做出決議的目標日期是2022年3月，美東時間2月10日召開的腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）是關鍵。此事件備受市場關注，認為對大陸藥企探索國際化發展具指標意義。

香港信報11日報導，FDA召開ODAC，以14票贊成、1票反對通過要求信達進行補充臨床試驗，以證明藥物適用美國人。FDA官員認為，大陸試驗結果不適用於美國的病人，僅採用單一國家臨床數據，不能反映美國人口的多元化，亦質疑相關試驗，低估對病人的副作用。

消息人士指出，信達生物管理層在11日上午召開的投資人交流會上表示，對ODAC會議結果感到遺憾，但公司全球化的戰略方向堅定不變，後續將與禮來一起和FDA緊密溝通，探討補充臨床的可行方案。

信達管理層指出，此次ODAC會議給FDA的定調，為信達團隊明晰全球註冊途徑提供更明確的判斷。信達生物總裁劉勇軍表示，將與禮來共同配合FDA繼續完成BLA申請的相關審評工作。禮來製藥腫瘤事業部總裁Jacob Van Naarden也指出，將與信達一起配合FDA繼續完成BLA的相關審評工作。

信達股價11日甫開盤呈現小漲，10點後一路走低，盤中一度大跌11.71％。尾盤跌幅緩步收斂，最後收跌7.47％，報31.6港元。1年來，信達生物股價累計重跌近70％。

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